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尼莫地平脂肪乳注射液 (化药注册分类2.2类) 海外市场招商公告

发布时间:2026-09-14    点击次数:8

尼莫地平脂肪乳注射液 (化药注册分类2.2类) 海外市场招商

一、项目名称

尼莫地平脂肪乳注射液

二、招商单位

江苏九旭药业有限公司

三、项目产品优势

更稳定:分布于油相及油水界面,减少水解 

更安全:无乙醇

防析晶:特殊乳剂结构 , 避免静脉给药析晶

总结:尼莫地平制成脂肪乳,可以增加稳定性;制备过程不需要加入乙醇等溶剂,降低了对静脉血管的刺激性、过敏等毒性,提高药物应用安全性;脂肪乳不需要中心静脉插管,临床使用顺应性好。

四、知识产权-PCT 国际专利

   核心制剂已在中国获得发明专利授权(CN112912066B),并基于PCT国际申请(WO2020/048533)完成全球主要市场布局,其中美国等海外市场已获得专利授权。

   专利覆盖处方、制备工艺等核心技术,具有排他性技术壁垒,确保合作方在目标市场拥有独家运营权,有效防止第三方侵权,为海外合作伙伴打造长期市场独占基础。

五、临床研究规划

    以临床价值为导向,规划Ⅰ-Ⅲ期研究路径,支撑海外注册申报

 1.Ⅰ期临床研究

国内:健康受试者单次给药耐受性与药代动力学研究,验证乳剂制剂安全性及药动学特征(已完成)

国外:一期桥接试验

 2.Ⅱ期临床研究

国内:Pre-NDA沟通豁免

国外:对接FDA,了解豁免临床研究的可行性

 3.Ⅲ期注册研究

国内:Pre-NDA沟通豁免

国外:关键性注册研究:与市售尼莫地平注射液桥接或开展国际多中心研究,支撑全球注册申报,或沟通赦免临床研究

六、 全球市场机会

1.全球临床地位

  FDA唯一批准用于预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)后迟发性脑缺血、改善神经功能预后的药物(Nimotop)

2.临床需求刚性

  SAH后脑血管痉挛防治为神经重症刚需;现有含醇注射剂存在配伍与刺激局限,无醇乳剂替代空间大

七、对招商单位的资格要求

• 具备合规经营资质

• 认同项目发展理念

• 拥有相关行业运营经验与实力

八、联系方式

联系电话:18762251614

                                                            江苏九旭药业有限公司

    2026年9月14日

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公司简介

公司概述

江苏九旭药业有限公司,成立于2012年7月2日,是一家集种植、研发、生产和销售为一体的现代化制药企业,位于江苏省徐州市睢宁经济开发区九旭大道998号。公司先后被认定为国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、国家中成药工业百强企业、江苏省知识产权标准化示范优秀单位、江苏省医药行业成长型优秀品牌企业,连续多年获得中药工业企业主营业务收入百强、中成药工业企业五十强、中药行业研发型企业十强、中国中药企业科技创新效益TOP10称号。

主营产品

九旭药业专注于抗肿瘤用药、心脑血管用药、麻醉用药、抗感染药、呼吸系统用药及骨伤类用药等高新技术产品的开发,主营产品包括鸦胆子油乳注射液、五虎口服液、盐酸丁卡因注射液、注射用甲硫酸新斯的明、金莲花滴丸等。其中鸦胆子油乳注射液,作为治疗肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤的重要药物,市场占有率超过70%,位居国内同类产品第一名。五虎口服液则是国家谈判进入国家医疗保险目录的唯一骨科口服液,具有广阔的市场前景。注射用甲硫酸新斯的明,入选为国家卫健委列入国家紧缺药品名单的六个产品之一,也是《中国重症肌无力诊断和治疗指南》《欧洲危重病学会急性胃肠损伤》等多指南共识推荐用药。

质量认证

九旭药业作为首批整体通过国家新版GMP认证企业,始终将产品质量视为企业发展的生命线。公司严格按照GMP标准建设和管理生产车间,确保从原料采购、生产加工、包装储存到成品放行全过程均符合国家及行业质量控制要求。同时建立完善的质量管理体系,涵盖质量保证(QA)、质量控制(QC)、验证管理、稳定性研究、偏差与变更管理等模块,保障药品全生命周期的质量可控与可追溯。

研发创新

公司高度重视科技创新,致力于构建高水平的科研支撑体系,先后搭建了国家博士后科研工作站、江苏省企业技术中心以及国内首个药品上市许可持有人(MAH)服务平台,为推动医药科技成果转化和产业协同发展提供了有力支撑。在研发体系建设方面,公司持续加大投入,自主合作研发项目达86项,重点聚焦于难溶性药物制备技术、缓控释制剂研发、中药新药及中药注射剂开发等关键领域,助力行业技术升级。公司拥有一支结构合理、专业扎实的技术研发团队,现有科研人员110余人,涵盖中药学、制药工程、临床医学等多个学科方向,形成了多学科交叉、多层次协同的高素质科研队伍,为企业的持续创新提供了坚实的人才保障。

商业模式

九旭药业结合行业发展趋势和企业自身特点,构建了多元化、立体化的市场推广与销售体系,形成了以招商代理为主导、自营与OTC渠道为支撑、新兴渠道为探索的综合营销模式。

面向未来,九旭药业将始终坚持以“振兴民族医药,呵护人类健康”为使命,以“创中国医药名牌,列中国医药百强”为愿景,不断强化技术创新主体地位,力争研制出更多的新药、好药,服务“健康中国”,惠及全球患者。



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