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热烈祝贺《莲必治注射液治疗成人社区获得性肺炎(痰热壅肺证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验》顺利开展

发布时间: 2018-03-30 10:41:26
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肺炎是一种常见的呼吸系统疾病,治疗方法多且复杂。社区获得性肺炎(CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁,即广义上的肺间质)炎症,包括具有明确潜伏期的病原体感染在入院后于潜伏期内发生的肺炎。近年来,临床上一直在常规抗感染治疗的基础上探索更多新的治疗方法和治疗药物。
      莲必治注射液是植物穿心莲中的有效成分穿心莲内酯与亚硫酸氢钠加成反应而制成的中药注射剂,于20世纪70年代研制而成,是国内为数不多的中药单体注射剂之一。近十几年以来,九旭药业集团在其生产工艺上投入大量人力物力,获得发明专利两项,确保产品有效成分含量达到99.8%以上,建立了莲必治注射液国内最高质量标准并获得国家认可。该药物的基础研究表明其具有抗炎、抗病毒和免疫调节的作用,临床上常用于肺炎,急性扁桃体炎,细菌性痢疾等疾病的治疗。
      在此背景下,由中日友好医院张洪春主任的牵头,来自天津中医药大学附属医院,江苏省人民医院,河南省人民医院,江西省人民医院,河北省中医院,内蒙古自治区中医院等十几家分中心的呼吸病学专家、临床试验机构、统计学及药学专家们对莲必治的临床试验方案进行了多次的研讨和论证,就试验方案的药物筛选、排除标准等问题展开了激烈的讨论。

                                                                                             莲必治注射液临床方案研讨会之一

经过多次的方案讨论会,最终于2017年12月底确定试验方案。在2018年1月18日,《莲必治注射液治疗成人社区获得性肺炎(痰热壅肺证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验》顺利取得中日友好医院的伦理学批件,标志着该项试验的正式开展。
下一步,集团的学术部与研发部、生产部、物控部、销售部、综合办紧密协作,将全力保障该临床试验的顺利开展。